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縫合糸の特性 - 1　ＦＤＡの表示ガイドライン＝縫合糸の性質

| 1.合成吸収糸 | 2.シルク縫合糸 | 3.ワイヤー縫合糸 | 4.ポリアミド (ナイロン) 縫合糸 |

本ガイドラインは米国FDA ( Food and Drug Administration ) が米国内で販売される手術用縫合糸の包装箱の表示用に作成したものです。ここではそのうち、縫合糸の特性、使用部位、扱い方に関する部分を抜粋しました。

全文はFDAのホームページ
http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1180.pdf に掲載されております。

1:当社製品とFDA名称の対比

FDA　名称 当社製品名
合成吸収糸 シンセソーブ及び、モノシンセ
シルク縫合糸 獣医用サージカルシルク
ポリアミド縫合糸 サプライロン ( 複糸縫合糸 )
ナイロン　( 単糸縫合糸 )
ワイヤー縫合糸 獣医用サージカル　ワイヤー( 単糸、複糸 )

2:FDA 表示ガイドライン

1.合成吸収糸

使用法 合成吸収糸は眼科用を含めた一般的軟組織の接合、結紮に用いられる。
ただし心臓血管、神経用には 使用しないこと。
作用 本縫合糸は組織に対して急性炎症を引き起こすとしても軽微である。
その結果徐々に体内の繊維状結合組織が埋没された縫合糸を鞘のように包み込んでゆく。
合成吸収糸は生体内にて加水分解により次第に抗張力を
低下させ最終的には吸収される。そのプロセスは重合体がグリコール酸に分解され、生体内にて引き続き吸収、新陳代謝されるものである。
本縫合糸は2週間目で約75%の抗張力を保持し、3週間目で約50%の抗張力を保持する実験結果を得た。本縫合糸の吸収は90日から110日で完了する。
禁忌 本縫合糸は吸収性であるので長期の組織接合が必要なところには使用しないこと。
注意 再滅菌をしてはならない。
開封後未使用糸は廃棄すること( 注：プレカット、針付について )。
常温保管すること。高温に長期間さらさないこと。
縫合糸は一般的に泌尿器官、胆のう器官中の塩分に長期間触れると結石を生じる結果となる可能性がある。創傷悪化のリスクは選択される縫合糸の材質や縫合部位により異なるので使用者は縫合糸を使用にあたって縫合糸にかかわる手術手順、技術について精通している必要がある。バクテリア汚染にかかわる異物の存在はバクテリア感染を増長させる可能性がある。

従い化膿したり汚れた傷についてはその封止、排液についての留意に続いて適切な外科的処置がとられるべきである。本縫合糸は以下の患者には不適切な場合がある。
即ち高齢者、栄養失調者、虚弱体質者あるいは 傷の治癒が遅い状態にある患者などである。本縫合糸は吸収性であるため、進行性の拡張、膨張、張力増加が起こる部位の縫合、あるいは補強が必要な部位の縫合については非吸収性縫合糸の補完使用を考慮する必要がある。
留意事項 場合により、特に整形外科では、手術医の裁量により固定のための外部サポートを使用することが考えられる。 表皮縫合の場合には縫合糸は7日以上留着されるので局部的炎症を起こすことがある。
この場合、指示により切り取りまたは除去すること。 縫合糸全般についてその取り扱いは十分注意し縫合糸に損傷がなきようにすること。

特に持針器、 カンシなどによる押しつぶし、折り曲げ損傷などを避ける必要がある。 縫合糸全般について十分な結節を確保するためには手術者の経験とその場の状況に合致した、適切な技術によるフラット結び、スクエア結びによる多重の結節が必要である。
特に単糸の場合には追加の結節を施すのが合理的である。
副作用 本縫合糸の使用に起因しうる副作用としては
縫合箇所の開創、高齢者、栄養失調者、 虚弱体質者あるいは傷の治癒が遅い状態にある患者の縫合箇所への不十分な補強、 補完処置、 進行性の拡張、膨張、張力増加が起こる部位の縫合への不十分な補強、 補完処置、あるいは補強が必要な部位の縫合に対して不十分な補強あるいは 補完処置、軽微な組織の急性炎症反応、表皮縫合で7日以上留着した場合の炎症、 泌尿器官および胆のう器官中の塩分との長期間の接触による結石の生成、 および一時的な炎症などがある。
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